医疗器械唯一标识（UDI）概述

医疗器械唯一标识（UDI）是一个全球性的系统，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统包括两个主要部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可能包括序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI的作用和重要性

UDI可以被视为医疗器械产品在供应链中的唯一身份证。它能够实现医疗器械产品的精准识别和高效监管，贯穿于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期。UDI是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言，对于提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。

UDI的组成部分

• 产品标识（DI）：这是静态信息，作为医疗器械产品在供应链中的身份标识，是进入数据库查询该产品追溯基本信息的关键字。
• 生产标识（PI）：这是动态信息，包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

UDI的实施和监管

UDI的实施要求医疗器械上市许可人按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，以确保在赋码和流通过程中出现问题时能够得到妥善处理。UDI数据库是由药监局负责建立及维护的，注册人/备案人应在产品上市销售前，将产品标识（DI）及相关数据上传至该数据库，并维护更新相关数据。

UDI的国际发展

UDI已经从美国独有的医疗器械唯一识别码转变为世界范围的医疗器械规范的识别码。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了关于UDI的指导文件，欧盟、加拿大、中国等国家和地区都已经开始实施UDI编码法。UDI的国际标准要求包括ISO/IEC646、ISO/IEC15459-2、ISO/IEC15459-4、ISO/IEC15459-6等。

UDI在中国的发展

在中国，UDI的实施同样受到重视。国家药监局指定了一些发码机构，如GS1 China，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求。UDI在中国的应用有助于提升医疗器械的监管效率和透明度，促进医疗器械行业的健康发展。